濟(jì)南ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證的流程,，需要什么資料

一、認(rèn)證條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,，并于公布之日起施行,。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求,，現(xiàn)公告如下： 

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1,、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2,、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）,；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4,、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月,。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審,。

5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

二、認(rèn)證流程

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證,、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,，具體如下：

一）初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》,。

2,、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3,、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行,。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料,、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查,。

5,、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn),。

6,、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳,。

7,、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu),；如有特殊印制要求,，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二）年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,，制訂年檢計(jì)劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),，認(rèn)證中心組成檢查組,，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報(bào)告,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn),。

4,、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三）復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè),，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證,。

三,、認(rèn)證材料

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書,；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程,、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明,；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購(gòu),、外協(xié)件清單,；
9.-材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品簡(jiǎn)介,、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息,。