成都一類醫(yī)療器械備案所需材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產制造信息

8.證明性文件

境內備案人提供：營業(yè)執(zhí)照副本復印件,、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）。

9.經辦人授權證明（要明確授權事項,、經辦人姓名,、身份證號碼等,，并提供經辦人身份證明復印件）

10.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

（2）聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容,；

（3）聲明本產品符合現行國家標準,、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；