食品FDA注冊機構版流程

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一,。
作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品,、藥物、生物制劑,、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全,。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,，只有通過了FDA認可的材料,、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
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二.FDA認證的分類我們常說的FDA認證，通常包含以下種類
：1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.
醫(yī)療器械FDA注冊4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品,、藥品,、化妝品和日用品
FDA注冊問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？ 
       答：FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說,。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?艾達檢測技機構為您解答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構,。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,，也沒有所謂的“指定實驗室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。
FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”,，或推薦特定的一家或幾家,。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
艾達檢測技機構為您解答：是的,，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人,，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。
五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證     
 “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售,。       
由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品,、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多,、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。
如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉運至他國 (地區(qū)),。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取    “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素,、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物,、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等
,。2.如果有資料或歷史記載,或接到-國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施,。
3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味,、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商,、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”