醫(yī)療器械公司收購(gòu)涉及復(fù)雜的資質(zhì)                         經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z

審查和合規(guī)流程,需重點(diǎn)關(guān)注以下核心資質(zhì)和環(huán)節(jié):

一、目標(biāo)公司必備資質(zhì)

1. 主體資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù))醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證(按類(lèi)別): 生產(chǎn)類(lèi):醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)),、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證經(jīng)營(yíng)類(lèi):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Ⅲ類(lèi))或經(jīng)營(yíng)備案憑證(Ⅱ類(lèi)) 進(jìn)出口資質(zhì)(若涉及跨境收購(gòu)):醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證,、FDA/CE等國(guó)際認(rèn)證  

2.產(chǎn)品技術(shù)檔案,、臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)報(bào)告(Ⅲ類(lèi)器械必備) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證:ISO 13485,、GMP(生產(chǎn)型企業(yè))  

3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 專(zhuān)利,、商標(biāo),、軟件著作權(quán)(尤其對(duì)創(chuàng)新型器械)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議(如涉及)  

4. -許可環(huán)保審批(生產(chǎn)型企業(yè))  廣告審查(若產(chǎn)品有市場(chǎng)推廣行為)  

二,、收購(gòu)方需核查的關(guān)鍵事項(xiàng)

1. 法律盡職調(diào)查確認(rèn)資質(zhì)有效期、續(xù)展條件及歷史合規(guī)記錄(是否存在行政處罰或飛檢不合格)  核查是否存在抵押,、質(zhì)押或特許經(jīng)營(yíng)- 員工資質(zhì)(如生產(chǎn)人員需健康證明,、特殊崗位培訓(xùn)證書(shū))  

2. 財(cái)務(wù)與稅務(wù)應(yīng)收賬款(關(guān)注醫(yī)保回款周期) 研發(fā)費(fèi)用資本化處理(影響估值) 稅務(wù)合規(guī)(如高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠是否持續(xù))  

3. 商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回記錄或潛在缺陷訴訟 帶量采購(gòu)中標(biāo)情況(對(duì)IVD,、心血管等集采重點(diǎn)領(lǐng)域) 經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)議穩(wěn)定性(兩票制下需重點(diǎn)審查)  

三,、交易后資質(zhì)變更與整合

1. 資質(zhì)過(guò)戶(hù)/重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更(需向藥監(jiān)局提交股權(quán)變更說(shuō)明)  經(jīng)營(yíng)許可證更新(部分省份要求重新審批) 產(chǎn)品注冊(cè)證持有人變更(需備案或?qū)徟?  

2. 體系整合合并質(zhì)量管理體系(需通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查) 供應(yīng)鏈資質(zhì)重新評(píng)估(關(guān)鍵供應(yīng)商需重新審計(jì))  

3. 跨境收購(gòu)特殊要求中國(guó)買(mǎi)家收購(gòu)境外企業(yè):需完成境外公司收購(gòu)與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊(cè)代理田旦,誠(chéng)竭為您服務(wù)