醫(yī)療器械公司資質(zhì)辦理要求銷售流通環(huán)節(jié)                   經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z

醫(yī)療器械公司資質(zhì)辦理要求因國家/地區(qū)不同而有所差異,以下以中國為例,分為經(jīng)營資質(zhì)和生產(chǎn)資質(zhì)兩類,并概述關(guān)鍵要求:

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)(銷售,、流通環(huán)節(jié))

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案 分類管理:一類醫(yī)療器械:無需許可和備案(直接經(jīng)營).二類醫(yī)療器械:需向市級藥監(jiān)部門備案,取得《第類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》.三類醫(yī)療器械:需向市級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》.基本條件:營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械).與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,、倉儲條件.質(zhì)量管理制度和記錄系統(tǒng).專業(yè)技術(shù)人員(如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或職稱).  

2. 網(wǎng)絡(luò)銷售備案通過互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械需額外向省級藥監(jiān)部門備案.

二,、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)(生產(chǎn)環(huán)節(jié))

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案 分類管理:一類:向市級藥監(jiān)部門備案(《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》).二類,、三類:需向省級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》.關(guān)鍵要求:生產(chǎn)場地、設(shè)備,、環(huán)境符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP).專業(yè)技術(shù)人員(生產(chǎn),、質(zhì)量、檢驗等崗位).產(chǎn)品技術(shù)文檔(工藝規(guī)程,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等).  

2. 產(chǎn)品注冊/備案 一類:生產(chǎn)備案后,產(chǎn)品備案(市級藥監(jiān))二類:需省級藥監(jiān)注冊(《醫(yī)療器械注冊證》),提交臨床評價(部分可豁免),、檢測報告等.三類:需國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊,要求更嚴(yán)格(臨床試驗、技術(shù)審評等).  

三,、-通用要求

1. 質(zhì)量管理體系:經(jīng)營企業(yè)需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP).生產(chǎn)企業(yè)需通過GMP體系考核.  

2. 進口醫(yī)療器械:境外生產(chǎn)企業(yè)需指定中國代理人,并向NMPA申請注冊/備案.  

3. 臨床試驗(部分產(chǎn)品):高風(fēng)險產(chǎn)品需在符合資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗.  

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