醫(yī)療器械公司的收購(gòu)數(shù)據(jù)所有權(quán)和保密性                   經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z

醫(yī)療器械公司的收購(gòu)涉及復(fù)雜的法律,、財(cái)務(wù)、行業(yè)監(jiān)管和商業(yè)整合問(wèn)題,具體要求會(huì)根據(jù)收購(gòu)方(如跨國(guó)企業(yè),、國(guó)內(nèi)上市公司,、私募金等)、目標(biāo)公司(如生產(chǎn)型,、經(jīng)銷型,、創(chuàng)新研發(fā)型)以及所在國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)(如中國(guó)、美國(guó),、歐盟)而有所不同.以下是收購(gòu)醫(yī)療器械公司時(shí)需關(guān)注的核心要求和關(guān)鍵步驟:

一,、合規(guī)與資質(zhì)審查

1. 醫(yī)療器械許可證照檢查目標(biāo)公司是否持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證(根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》).確認(rèn)產(chǎn)品注冊(cè)證(如國(guó)產(chǎn)Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證)是否在有效期內(nèi),是否存在續(xù)證風(fēng)險(xiǎn).  若涉及境外收購(gòu)(如FDA 510(k),、CE認(rèn)證),需核查目標(biāo)公司是否符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)(如美國(guó)21 CFR Part 820,、歐盟MDR/IVDR).

2. 質(zhì)量管理體系確保通過(guò)ISO 13485認(rèn)證,并符合生產(chǎn)國(guó)家的要求(如中國(guó)的GMP、美國(guó)的QSR).檢查歷史飛檢記錄,、不合格品處理,、客戶公司收購(gòu)與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊(cè)代理田旦,誠(chéng)竭為您服務(wù)