醫(yī)療器械公司的注冊(cè)涉及多個(gè)步驟                         經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z 在中國(guó),醫(yī)療器械公司的注冊(cè)涉及多個(gè)步驟,需嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA,原CFDA)的法規(guī)要求.以下是關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng): 一,、公司設(shè)立準(zhǔn)備 1. 確定經(jīng)營(yíng)范圍  明確從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(銷售)或服務(wù),不同活動(dòng)對(duì)應(yīng)不同的資質(zhì)要求.經(jīng)營(yíng)分類:按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,分為Ⅰ類(備案),、Ⅱ類(備案或許可),、Ⅲ類(許可). 2. 公司注冊(cè)完成工商注冊(cè)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照),經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng). 二,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案 1. 產(chǎn)品分類  根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確定產(chǎn)品類別(Ⅰ類,、Ⅱ類、Ⅲ類),分類決定監(jiān)管嚴(yán)格程度. 2. 注冊(cè)流程 Ⅰ類產(chǎn)品:備案管理(向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料).  Ⅱ類/Ⅲ類產(chǎn)品:需注冊(cè)審批(向省級(jí)或國(guó)家藥監(jiān)局提交技術(shù)資料、臨床評(píng)價(jià)等).  需提交產(chǎn)品技術(shù)要求,、檢測(cè)報(bào)告,、臨床評(píng)價(jià)資料(部分Ⅱ類/Ⅲ類需臨床試驗(yàn))、質(zhì)量管理體系文件等. 3. 質(zhì)量管理體系  需通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)考核,建立符合要求的質(zhì)量管理體系. 三,、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)申請(qǐng) 1. 經(jīng)營(yíng)許可證/備案Ⅱ類經(jīng)營(yíng):向市級(jí)藥監(jiān)部門備案(提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、人員資質(zhì)等).  Ⅲ類經(jīng)營(yíng):需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(現(xiàn)場(chǎng)核查、提交倉(cāng)儲(chǔ)條件,、質(zhì)量管理制度等). 2. 人員要求需配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,3年以上工作經(jīng)驗(yàn)). 如需具體操作,建議結(jié)合企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)(如產(chǎn)品類型、經(jīng)營(yíng)模式)制定詳細(xì)計(jì)劃,或聯(lián)系省級(jí)藥監(jiān)部門咨詢. 經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z車務(wù)服務(wù) 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊(cè),公司變更,股權(quán)收轉(zhuǎn),增資驗(yàn)資,審批資Z,代理記賬,商標(biāo)注冊(cè),商標(biāo)設(shè)計(jì),學(xué)歷提S,網(wǎng)站維護(hù)建設(shè),個(gè)人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊(cè).國(guó)家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購(gòu)與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊(cè)代理田旦,誠(chéng)竭為您服務(wù)