北京醫(yī)療器械二類備案手續(xù)步驟所需資料?I37撥打I68O苑佳俊48O6.

北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.詳情搜索苑佳俊.

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件?

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個.質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱.

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所.

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備.

4,、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等.

5,、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由三方提供技術(shù)支持.

三,、申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑申請表

2、營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件);

3,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份復印件,、學歷書復印件;(交驗原件)

4,、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、 庫房的房產(chǎn)及租房合同復印件

(委托貯存的,應提交經(jīng)營場所地理位置圖,、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件,、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑》復印件)

6,、經(jīng)營設施,、設備目錄;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

8,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、非法人遞交材料時,企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》;