大家好,我是經典世紀楊琪發(fā).我司專業(yè)服務企業(yè)資質辦理,公司注冊注銷等業(yè)務十余年.如果您需要企業(yè)服務請隨時聯系咨詢我們.

醫(yī)療器械資質是指醫(yī)療器械經營企業(yè)需要具備的合法經營許可.北京市辦理二類、三類醫(yī)療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項,并準備相應的材料.

首先,辦理二類、三類醫(yī)療器械資質的條件包括:

1. 公司營業(yè)執(zhí)照經營范圍需包含二類,、三類醫(yī)療器械銷售.

2. 設立庫房,如需銷售體外診斷試劑,還需設立冷庫.

3. 人員要求:法人、企業(yè)負責人,、質量負責人,、質量管理員、驗收員,、銷售員,、倉管員、計算機管理員等需具備相應的學歷和經驗.

其次,辦理流程如下:

1. 成立公司,并辦理公司營業(yè)執(zhí)照.

2. 設立庫房,如需銷售體外診斷試劑,還需設立冷庫.

3. 準備申請材料,包括公司營業(yè)執(zhí)照,、租賃合同,、房產證復印件、人員身份證和畢業(yè)證復印件,、質量管理制度等.

4. 提交申請材料,等待藥監(jiān)部門審核.

5. 現場檢查,藥監(jiān)部門會指派檢查老師至企業(yè)經營現場檢查.

6. 發(fā)放證書,藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,并在相關網站進行公示.

再次,注意事項包括:

1. 申請醫(yī)療器械經營企業(yè),對經營場地,、庫房、設備,、人員,、質量管理制度等都有嚴格要求.

2. 提交申請前,確保滿足所有監(jiān)管要求.如果現場檢查發(fā)現不符合或造假,將會直接被否決,甚至行政處罰.

3. 申請材料需真實、完整,、準確,不得隱瞞,、虛假.

最后,需要準備的材料包括:

1. 公司營業(yè)執(zhí)照.

2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件.

3. 公司法人、企業(yè)負責人,、質量負責人,、質量管理員、驗收員,、銷售員,、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件.

4. 質量管理制度.

5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介.

總之,辦理二類,、三類醫(yī)療器械資質需要滿足一定的條件,、流程和注意事項,并準備相應的材料.在辦理過程中,企業(yè)需確保申請材料的真實、完整,、準確,并滿足所有監(jiān)管要求.