辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程要求I37聯(lián)系I68O溝通48O6苑佳俊.

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類,、二類、三類.一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證,和一般公司注冊無異,只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備.二類醫(yī)療器械公司需要辦理醫(yī)療器械二類備案.經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,只有這樣才屬于依法依規(guī)、合法合規(guī)地經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品.無證銷售醫(yī)療器械涉嫌違法,或?qū)⒚媾R罰款,嚴(yán)重者將受到處罰.從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表,向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料.

北京市二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.

二類醫(yī)療器械備案申請條件:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購,、進(jìn)貨驗收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由三方提供技術(shù)支持.

二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫房的產(chǎn)權(quán)證.

二類醫(yī)療器械備案辦理流程:簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束.