三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期怎么延期       百度搜經(jīng)典世紀(jì)田旦  

企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下相關(guān)資料:

(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)材料登記表》;

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;

(4)加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

(5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄.

受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定.

區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局自收到企業(yè)完整換證申請(qǐng)材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查.

①符合條件的,作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定.百度搜經(jīng)典世紀(jì)田旦

②需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查后的10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定.

(Ⅰ)準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的,作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定.

(Ⅱ)不予延續(xù)行政許可的,應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改.整改后符合條件的,作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定;整改后仍不符合條件的,作出不予換證的書面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利.

2,、對(duì)不予換證或有效期屆滿未申請(qǐng)換證的,應(yīng)當(dāng)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利.百度搜經(jīng)典世紀(jì)田旦

3,、到期換證,并同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、注冊(cè)地址,、經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)按照許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請(qǐng).

三,、法律責(zé)任

1,、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,

并給予警告.申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.

2,、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)

元以下罰款.申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.

四,、受理部門,、地點(diǎn)、時(shí)間

1,、經(jīng)營(yíng)范圍為"各類醫(yī)療器械"的

市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

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