不同口罩類型出口歐盟國(guó)家做CE認(rèn)證有著不同費(fèi)用與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中認(rèn)聯(lián)科檢測(cè)可以辦理相關(guān)類目口罩歐盟CE認(rèn)證

EN 14683 醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法,本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩.歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I型和II 型,Il 型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分.

口罩進(jìn)行分類的測(cè)試方法:

1,、體外細(xì)菌過濾率(BFE)(ASTM F2101-07)

這個(gè)測(cè)試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源,此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目.

測(cè)試方法:使用一個(gè)噴霧裝置,用來釋放出固定流量的空氣流,這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金-葡萄球菌,讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩.噴霧口的平均尺寸為3微米.通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較.

這個(gè)BFE比值越高,說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染.

BFE => 95% TYPE I

BFE => 98% TYPE II

2,、呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值.

這種測(cè)試來確定口罩的氣流阻力.

測(cè)試方法:使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品.測(cè)量通過樣品之前和之后的壓力,這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積(cm2).

個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服.說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸,因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小,所以口罩更容易保持不變形.這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過濾的氣體.

TYPE I & II (non splash resistant) = < mmH2O/cm2

類別I&II(非防濺)= < mmH2O/cm2

TYPE IR & IIR (splash resistant) = < mmH2O/cm2

類別IR&IIR(防濺)= < mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來測(cè)量每平方厘米材料上的值.一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,另外的一個(gè)方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域.

3、防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.

這種測(cè)試是用來確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用.

測(cè)試方法:精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑.常用的測(cè)試壓力一般為80,120和160mmHg.可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡(紅顏色)來判斷.這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次,3次以下的液體滲出,就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能.

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害.

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