一,、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

 歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩.

 1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683.根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同.

(1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證.

(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證.在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明.

2.個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149.

(二)防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服,管理要求與口罩基本類似.醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理,其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證,非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明.個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證.

(三)歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=155501

二,、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理.

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料.此外還有兩種可選途徑:

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名.

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名.

2.個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請.

(二)防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理.企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請.

中認(rèn)聯(lián)科檢測技術(shù)有限公司,為客戶提供個(gè)人防護(hù)口罩,N95口罩等CE認(rèn)證,FDA認(rèn)證,國內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告,還有專業(yè)工程師為您在線解答,如有疑問或者不清楚之處,可與我司聯(lián)系,有需求的企業(yè)可以直接聯(lián)系中認(rèn)聯(lián)科咨詢相關(guān)業(yè)務(wù).

咨詢熱線:0-8023