出口企業(yè)注冊(cè)關(guān)注問(wèn)題

外貿(mào)出口企業(yè)在注冊(cè)時(shí)一般需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢,以下是中認(rèn)聯(lián)科為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考:

問(wèn)題一:FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō).

FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒!由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加,出口注冊(cè)需求也就增多,但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書(shū),一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候,拿到的"FDA證書(shū)"也可能是假冒的.

問(wèn)題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)?span>FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室".

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì)向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家.

問(wèn)題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

答:是的,企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介.

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任.因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法.

2,、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題:FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過(guò)一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付.

3,、FDA注冊(cè)是否有證書(shū)?

實(shí)際上,FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō).我們通常看到的這個(gè)證書(shū)是中介代理機(jī)構(gòu)(注冊(cè)代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的"生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類型注冊(cè)"(EstablishmentRegistrationandDeviceListing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào).

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