進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不論類備案還是三類證,執(zhí)照上都需要有"銷售醫(yī)療器械"經(jīng)營范圍,其次辦公地址和庫房地址必須是商業(yè)辦公用途,另外經(jīng)營的產(chǎn)品不同對地址面積的要求也不同,如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫,所以想經(jīng)營醫(yī)療器械的-oss們,這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來辦,我公司是一家集團(tuán)公司,專業(yè)做企業(yè)服務(wù)14年,集團(tuán)公司值得信賴.不成功全額退款!

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兩把刷子馬燕

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辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1,、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在20m3以上);

2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4,、-相關(guān)法律法規(guī)要求.

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一,、首次注冊申請的,注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.

二,、變更注冊申請的,注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.其中,醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項(xiàng)變更的,不收取變更注冊申請費(fèi)用.

三,、延續(xù)注冊申請的,注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.

四,、臨床試驗(yàn)申請的,醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.