什么是第2類醫(yī)療器械備案?北京兩把刷子馬燕

以前經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,新規(guī)定頒布以后,2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案.

第2類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1,、經(jīng)營(yíng)第2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2,、經(jīng)營(yíng)第2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱.經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員.

第2類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類:體溫計(jì),、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:-,、避孕帽等.

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?

第2類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

北京兩把刷子專項(xiàng)審批業(yè)務(wù):

、醫(yī)療器械,、食品,、拍賣、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì),、出版物,、道路運(yùn)輸、電信增值,、,、旅游、營(yíng)業(yè)性演出,、廣播電視制作,、人力資源、文網(wǎng)文,、衛(wèi)生、餐飲環(huán)保,、輻射安全,、進(jìn)出口權(quán)、等相關(guān).