二類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用 

受新型冠狀病毒影響,全國都需要口罩,口罩成為人們出行必備的用品,各種藥店和在線電子商務平臺中的口罩都已脫銷.為了彌補口罩市場的不足,比亞迪,上汽通用五菱,中石化,富士康等國內許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產.但目前,口罩的產量似乎仍在供不應求.

目前,口罩主要分為二類:醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩,醫(yī)用外科口罩,一次性醫(yī)用口罩),勞動防護口罩和日常防護口罩.僅醫(yī)用口罩可用于防疫.根據醫(yī)療器械分類目錄的有關規(guī)定,用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械.

根據國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,從事第2類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產許可證和注冊證.根據規(guī)定的要求,應當有適合經營規(guī)模和經營范圍的營業(yè)場所和存放條件,以及適合醫(yī)療器械的質量管理體系和質量管理組織或人員.

國家對第2類醫(yī)療器械的運行實行檔案管理.企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定從事第2類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向市轄區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案.位置,并提交符合醫(yī)療設備操作要求的相關支持材料.

也就是說,如果未按規(guī)定記錄第2類醫(yī)療器械,則在朋友圈出售醫(yī)用口罩是違法的,可能導致行政處罰.如果情況嚴重,甚至可能會受到懲罰.

第2類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請需要什么信息?

營業(yè)執(zhí)照照片,法人身份證正面和背面照片,法人電話.返回信息首頁,查看更多