合法的銷售醫(yī)療產(chǎn)品必須要申請醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:

(一) 經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米.

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的,應符合本條第三款要求.

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房:

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備,、Ⅲ-6846植入材料人工器官,、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米.

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械,、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備,、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米.

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件.

4.經(jīng)營除上述類代號以外-Ⅲ類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫.

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國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料 (1)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 (2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (3) 產(chǎn)品技術報告 (4) 安全風險分析報告 (5) 適用的產(chǎn)品標準及說明 (6) 產(chǎn)品性能自測報告 (7) 醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 (8) 醫(yī)療器械臨床試驗資料 (9) 醫(yī)療器械說明書 (10) 產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件 (11) 所提交材料真實性的自我保證聲明

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