申請流程

工廠審查

(1) 首次工廠審查

1) 產品變更控制程序

2) 文件和資料控制程序;

3) 質量記錄控制程序

4) 例行檢驗和確認檢驗程序;

5) 不合格品控制程序;

6) 關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序;

7) 內部質量審核程序;

8) 工藝作業(yè)指導書,、檢驗標準,、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等程序

9) 產品例行檢驗和確認檢驗記錄