辦理北京懷柔公司醫(yī)療器械二類備案流程和步驟       I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法進行備案,并獲取經(jīng)營備案憑證.這一過程不僅關(guān)乎企業(yè)的合法經(jīng)營,也直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性.本文將詳細(xì)介紹北京申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的具體流程,、所需資料及對人員的要求,為相關(guān)企業(yè)提供參考.詳情致電咨詢我或者來公司面談.

辦理流程:

1,、準(zhǔn)備材料

企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備齊全的申請材料,包括但不限于:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:正副本均需提供,并確保信息真實有效.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份證明,、學(xué)歷證明復(fù)印件:所有相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書均需提供復(fù)印件,并加蓋企業(yè)公章.如無法提供學(xué)歷證明,需提交書面說明.

2,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》:填寫完整并由法定代表人簽字,、加蓋企業(yè)公章’

3、經(jīng)營場所與庫房證明:提供經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件.如委托貯存,還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關(guān)資質(zhì)證明.

4、質(zhì)量管理制度文件:包括企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄.

5,、經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備目錄:列出企業(yè)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備的目錄.

6,、授權(quán)委托書:如非法定代表人本人辦理,需提供授權(quán)委托書及受托人身份證明復(fù)印件.

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件:

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持.

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