1,、良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則:
用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性,,即保證在藥品的生產(chǎn),、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定,相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效,。
例如,,血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器,,各類強(qiáng)酸,、強(qiáng)堿的水針制劑,特別是強(qiáng)堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器,。
目前,,中國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,這類玻璃材質(zhì)要逐步向5.0玻璃材質(zhì)過渡,,以盡快同國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁,、不變質(zhì)。
對一般的粉針劑,、口服劑及大輸液等藥品,,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué)穩(wěn)定性要求的。
藥品對于玻璃的侵蝕程度,一般是液體大于固體,,堿性大于酸性,,特別是強(qiáng)堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。
2,、良好適宜的抗溫度急變性:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干,、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程,這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力,。
玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān),,熱膨脹系數(shù)越低,其抵抗溫度變化的能力就越強(qiáng),。
3,、良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機(jī)械沖擊,藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng)度除了和瓶型,、幾何尺寸,、熱加工等有關(guān)外,玻璃材質(zhì)對其機(jī)械強(qiáng)度也有一定的影響,,硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃,。
綜上所述,藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施,,對建立一個(gè)完善,、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系,加快與國際標(biāo)準(zhǔn)和國際市場接軌的步伐,,對提高藥包材質(zhì)量,、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國際貿(mào)易,,都將起到積極的推進(jìn)作用,。
當(dāng)然,同整個(gè)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣,,已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn),、提高和完善的問題,特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè),,適應(yīng)國際市場一體化的要求,。
藥用包裝玻璃瓶其材料易碎,這是玻璃瓶的通病,,也正是這個(gè)原因使傳統(tǒng)包裝容器玻璃瓶更換也新型包裝材料的容器,。
醫(yī)用玻璃瓶阻隔性優(yōu)良,可加有色金屬鹽改善遮光性,,滿足藥品的特殊需要是化學(xué)穩(wěn)定性良好,,耐酸性腐蝕,,不污染內(nèi)裝物業(yè);
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