一,、理化性能
1,、耐水性:耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,,由于藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝容器,,在藥品的保質(zhì)期內(nèi),,不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效,,所以,,化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,。耐水性的檢測分為顆粒法和容器法,,其試驗原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。
2,、內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性,。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響藥品的盛裝和用藥安全,。
3,、耐內(nèi)壓力:內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目,玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu),,玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強(qiáng)度,。
4,、抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫度差來表示,。
5,、耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗,,檢測儀器為:-40℃以下的冰柜,。
6、折斷力:折斷力是檢測易折性能的項目,,也是衡量使用性能的重要指標(biāo),。常用的檢測儀器為:XLY-2000數(shù)顯折力儀。
7,、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項目,。主要的檢測儀器有:火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規(guī)儀器,。
二,、規(guī)格尺寸
規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量,一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ),,對藥品的灌裝,、密封及貯存使用均有很大影響。幾何尺寸:瓶口,、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺,、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測。瓶壁,、瓶底,、瓶口厚度:常用的測量儀器有:數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測量儀,、數(shù)顯電子瓶口邊厚測量儀,。垂直軸偏差:瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》,,測量儀器為:ZPY-10數(shù)顯軸偏差測量儀,。直線度:直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為:LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀,。重量,、容量:重量、容器檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積,。
三,、外觀質(zhì)量
外觀質(zhì)量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目,主要有:結(jié)石,、氣泡,、條紋,、氣泡線、裂紋,、合縫線等,,對外觀質(zhì)量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。
四,、化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量
化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測是提高藥用口服液瓶容器的質(zhì)量水平,,與國際水接軌的重要檢測項目。國際標(biāo)準(zhǔn)對這些位置的釋出量均有規(guī)定,,中國近期正在制定相關(guān)的控制及檢測標(biāo)準(zhǔn),,從安全衛(wèi)士的角度對有害元素進(jìn)行限定。
口服液管制玻璃瓶保證原材料質(zhì)量,,原材料進(jìn)廠嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求理化性能,,外觀,規(guī)格尺寸等技術(shù)指標(biāo)檢驗,。
管制口服液瓶按系統(tǒng)的選管分類標(biāo)準(zhǔn),,卡板檢測,過秤稱量檢測進(jìn)行選料分類,,分成細(xì)管,,中管,粗管,。
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